Inom inriktningen läkemedelsproduktion arbetar vi med vidareutveckling av produktionsprocesser och tekniska system.
Vi tillhandahåller tjänster i projektens alla faser. I tidiga skeden arbetar vi med förstudier, utredningar samt framtagning av teknisk dokumentation (specifikationer) som underlag för upphandling och installation. Under genomförandefasen arbetar vi framför allt med test och verifiering (validering) för att säkerställa att ställda krav är uppfyllda. Vi bistår även med tjänster i projektledning och valideringsledning för att styra och koordinera de ingående projektaktiviteterna.
Förstudier och utredningar
Vi genomför förstudier och utredningar i olika faser i ett projekt, t.ex.:
- Riskanalyser.
- Kartläggning av valideringsstatus.
- Analys av uppfyllelse av regulatoriska krav, GMP (gap-analys).
- 21 CFR part 11 (ER/ES): kartläggning samt åtgärdsplan.
- Försöksplanering och optimering.
Teknisk dokumentation
Vi utarbetar teknisk dokumentation för upphandling och installation som underlag för valideringen:
- Processbeskrivningar
- Kravspecifikationer (URS)
- Instruktioner (SOP)
Validering (test och verifiering)
Vi tillhandahåller tjänster inom validering/kvalificering i ett projekts alla faser och därigenom under hela valideringsprocessen:
- Planering före projektstart (kostnad, tid och resurser).
- Valideringsledning (kvalitetsledning).
- Framtagande av valideringsplaner (kvalitetsplaner).
- Framtagande och genomförande av kvalificeringar (DQ, modultest, systemtest, FAT, SAT, IQ, OQ, CQ, PQ, PV).
- Avrapportering av avslutad validering.
Detaljerad beskrivning av kvalitetssäkring inom Life Science finns i vår folder >>